客户案例

【行业标准】《血液透析及其相关治疗用水》

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01 范围

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on－line）血液滤过或在线（on－line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透祈器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作， 亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标不适用于透析液再生系统。

02 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB／T13074－2009 血液净化术语
中华人民共和药典（二部）（2010年版）

03 术语和定义

GB／T13074界定的及下列术语和定义适用于本文件。

• 干预水平： 污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。
• 总氯： 游离氯和结合氯的总和。
  注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。结合氯的主要或分是氯，常用于水源消毒。
• 透析用水： 满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

04 要求

4.1 微生物要求
透析用水中的细菌总数应不超过100CFU／mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50％。透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU／mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50％。

4.2 化学污染物
透析用水中化学污染物的浓度应不超出表1和表2的规定。
注：见附录A.2中对给出值的解释。当透析用水用于血液透析器的再处理时（清洗、测试和混合消毒剂），应警示用户，透析用水应符合本标准的要求，透析用水应在进入透析器再处理设备的入口处进行检测。

表1

表2

关于我们

四川纯洁科技有限公司总部位于四川成都，拥有现代化标准厂房和企业管理系统。作为一家专业的医疗器械研发生产机构，主营产品包括血液透析水处理系统、医用清洗纯水设备、检验用超纯水设备、实验室超纯水设备等，以研发为重点、质量为中心，深耕行业多年，以售后服务和先进理念为基本点，致力于为客户提供更优质、更安全的服务。